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Consiglio di Stato autorizza Idrossiclorochina per Covid, si torna a discutere del farmaco

“A fronte di studi clinici che non hanno dato una risposta univoca” e il Consiglio di Stato italiano ha così accolto la richiesta i utilizzo del tanto discusso farmaco contro la sindrome da Covid-19: «La perdurante incertezza circa l’efficacia terapeutica dell’ idrossiclorochina, ammessa dalla stessa Aifa a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati – si legge nell’ordinanza – non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale». Nelle ultime settimane, sul web persino alcuni medici avevano lamentato un celere allarmismo mediatico nei confronti del farmaco (comunemente utilizzato per altre patologie):

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L’idrossiclorochina è usata per trattare il lupus eritematoso sistemico, i disturbi reumatici come l’artrite reumatoide, la porfiria cutanea, la febbre Q e alcuni tipi di malaria. È considerato un trattamento di prima scelta per il lupus eritematoso sistemico, per alcuni tipi di malaria, in caso di ceppi resistenti e casi complicati che richiedono diversi farmaci aggiuntivi. A partire da marzo 2020, il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha iniziato a promuovere l’idrossiclorochina per prevenire o curare il COVID-19 , citando un numero limitato di rapporti aneddotici . Trump ha dichiarato a giugno che stava assumendo il farmaco come misura preventiva, stimolando una domanda mondiale senza precedenti e causando carenze di idrossiclorochina per lo scopo prescritto di prevenire la malariaDopo aver rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per i medici a utilizzare il farmaco per il trattamento di persone ospedalizzate con grave infezione da COVID-19, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha ritirato l’autorizzazione a giugno dopo che fu definito improbabile che l’idrossiclorochina fosse efficace e che avesse gravi effetti collaterali.  Durante i mesi successivi, ulteriori studi hanno rilevato che il farmaco non era efficace  e alla fine di luglio Anthony Fauci ha dichiarato: “Sappiamo che ogni singolo studio valido – e per studio buono intendo studio controllato randomizzato in cui i dati sono fermi e credibili – ha dimostrato che l’idrossiclorochina non è efficace nel trattamento del COVID-19 “. 

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Il 17 marzo 2020, Didier Raoult ha annunciato in un video online che uno studio condotto su 24 pazienti del sud-est della Francia ha sostenuto l’affermazione che l’idrossiclorochina e l’ azitromicina erano efficaci nel trattamento del COVID-19. [60] Il 20 marzo ha pubblicato un rapporto preliminare del suo studio online sull’International Journal of Antimicrobial Agents. [61]   Una successiva revisione tra pari ha rilevato che lo studio era “irresponsabile”. [62] Il 17 marzo 2020 la Commissione Tecnica Scientifica dell’AIFA dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha espresso parere favorevole sull’inclusione dell’uso off-label di clorochina e idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19. [63] Durante una conferenza stampa il 19 marzo 2020, Donald Trump , il presidente degli Stati Uniti , ha promosso i farmaci clorochina e idrossiclorochina come potenziale trattamento per COVID-19. [64] [65] Trump ha affermato che la clorochina era stata “approvata molto, molto rapidamente” dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti mentre discuteva i trattamenti per COVID-19. La FDA in seguito disse che non aveva dato l’approvazione per il farmaco da utilizzare nel trattamento del COVID-19, [66] ma ora consentiva la clorochina secondo le linee guida per l’ uso compassionevole . [67] [68]Le osservazioni di Trump hanno portato a una carenza di clorochina e idrossiclorochina negli Stati Uniti e ad acquisti di panico in Africa e in Asia meridionale. [69] [70]

Negli Stati Uniti nel marzo 2020, diversi consigli di amministrazione della farmacia statale hanno riferito che alcuni medici e dentisti stavano scrivendo prescrizioni per l’idrossiclorochina e un farmaco correlato, la clorochina , a se stessi, ai familiari e al personale. [69] [71] Improvvisi picchi della domanda causati dall’uso ospedaliero per pazienti affetti da COVID-19 gravemente ammalati e le prescrizioni per la profilassi hanno portato a carenze; i medici hanno espresso preoccupazione per il fatto che i pazienti che hanno assunto a lungo idrossiclorochina per altre indicazioni approvate, come il lupus e l’artrite reumatoide , non saranno in grado di procurarsi la medicina necessaria. [69] [72] I notiziari hanno riferito il 24 marzo 2020 che, nello stato dell’Arizona , un uomo era morto, lasciando la moglie in condizioni critiche, a seguito dell’ingestione di un prodotto contenente clorochina fosfato progettato per il trattamento di pesci malati. La coppia credeva che il trattamento con i pesci potesse impedire loro di contrarre il COVID-19. [73] Sebbene la clorochina fosfato sia un composto correlato all’idrossiclorochina, a differenza dell’idrossiclorochina viene utilizzata per il trattamento dei parassiti e delle infezioni dei pesci. Ha una struttura chimica diversa dalla clorochina e dall’idrossiclorochina che, se utilizzate nell’uomo e in altri animali, potrebbero provocare la morte. [73] [74] All’inizio di aprile 2020, una casa di cura del Texas ha somministrato idrossiclorochina a dozzine di residenti che avevano COVID-19. Il direttore medico della struttura, il dottor Robin Armstrong , ha acquisito il farmaco attraverso i suoi collegamenti con il Partito Repubblicano ; ha fatto la richiesta tramite il Tenente Governatore del Texas Dan Patrick . [75]

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Il 28 marzo 2020, la FDA ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per consentire la distribuzione e l’utilizzo di prodotti di idrossiclorochina solfato e clorochina fosfato donati allo Strategic National Stockpile (SNS) per alcune persone ricoverate con COVID-19. [76] [77] In previsione della carenza di prodotti, la FDA ha pubblicato una guida specifica per il prodotto per il fosfato di clorochina e per l’idrossiclorochina solfato per i produttori di farmaci generici. [78] Il 24 aprile 2020, “a causa del rischio di problemi del ritmo cardiaco”, la FDA ha ammonito l’uso di idrossiclorochina o clorochina per COVID-19 al di fuori dell’ambiente ospedaliero o di una sperimentazione clinica. [56] Il 29 aprile 2020, sulla base di uno studio di coorte retrospettivo preprint pubblicato il 10 aprile 2020, su medRxiv di oltre 320.000 individui non infetti da COVID-19, ma trattati con una combinazione di idrossiclorochina e azitromicina, un articolo pubblicato in Il FASEB Journal ha messo in guardia contro questa combinazione per trattare i pazienti con COVID-19 al di fuori del contesto di uno studio clinico. Ciò era dovuto a problemi di sicurezza con questa combinazione e alla mancanza di prove che dimostrassero il beneficio della combinazione di questi farmaci. Link video (byoblu.com):

Tuttavia l’articolo suggerisce che la combinazione potrebbe essere utilizzata per trattare i pazienti COVID-19 se nuove forti prove scientifiche dimostrassero che la combinazione è benefica, non è disponibile un trattamento alternativo ei pazienti sono consigliati e strettamente monitorati. [3] Il 18 maggio 2020, Trump ha dichiarato pubblicamente che stava assumendo idrossiclorochina combinata con zinco e una dose iniziale di azitromicina durante la pandemia COVID-19. [79] Sulla base dei risultati di uno studio del 22 maggio 2020 pubblicato su The Lancet (che è stato ritirato il 4 giugno 2020) [80] [81] [82] l’Organizzazione mondiale della sanità ha sospeso l’idrossiclorochina dalle sue sperimentazioni farmacologiche globali per i trattamenti COVID-19 il 26 Maggio 2020, a causa di problemi di sicurezza in quello studio. In precedenza aveva arruolato 3.500 pazienti provenienti da 17 paesi nel Solidarity Trial, che era il nome ufficiale del suo studio sull’idrossiclorochina contro COVID-19. [83] A causa dei maggiori rischi descritti in uno studio successivamente ritirato, Francia, Italia e Belgio hanno vietato l’uso dell’idrossiclorochina come trattamento COVID-19. [84] [85] [86] Nessuno dei risultati utilizzati come base di questi divieti coinvoltitrattamento ambulatoriale . I primi risultati per gli studi clinici ambulatoriali di idrossiclorochina con azitromicina sono previsti per settembre 2020. [87]

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Il 29 maggio 2020, l’EMA ha emesso una dichiarazione sulla salute pubblica per ricordare agli operatori sanitari di monitorare da vicino le persone con COVID-19 che ricevono idrossiclorochina. [88] Il 3 giugno 2020, l’OMS ha annunciato che avrebbe ripreso la sua sperimentazione globale sull’idrossiclorochina, dopo che il suo comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati ha rilevato che non vi era alcun aumento del rischio di morte per i pazienti che lo assumevano COVID-19. [89] Il 4 giugno 2020, un articolo sul trattamento dei pazienti COVID-19 che utilizzavano idrossiclorochina con o senza macrolidi, pubblicato su The Lancet il 22 maggio 2020, è stato ritirato dai suoi autori. Prima della sua ritrattazione aveva affermato che i pazienti COVID-19 ospedalizzati trattati con idrossiclorochina o clorochina (con o senza un macrolido ) non beneficiavano del trattamento, ma erano invece a maggior rischio di morte. Tuttavia, sin dalla sua pubblicazione, sono state sollevate domande circa l’accuratezza dei dati utilizzati nell’articolo, che ha portato a una revisione di terze parti che ha portato al ritiro dell’articolo dalla rivista. [80] [81] [82]

Il 5 giugno 2020, Peter Horby , Professore di Malattie Infettive Emergenti e Salute Globale presso il Dipartimento di Medicina di Nuffield, Università di Oxford , e ricercatore capo per uno studio randomizzato sull’idrossiclorochina, ha dichiarato: “lo studio RECOVERY ha dimostrato che l’idrossiclorochina non è una trattamento efficace nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 “. [90]Il 15 giugno 2020, la FDA ha revocato l’autorizzazione all’uso di emergenza per idrossiclorochina e clorochina. [50] [91] [58] [59] La FDA ha anche aggiornato le schede informative per l’autorizzazione all’uso di emergenza di remdesivir , per avvertire che l’uso di clorochina o idrossiclorochina con remdesivir può ridurre l’attività antivirale di remdesivir. [92]

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