Cancro e farmaci a base di ranitidina: negli USA cause, risarcimenti e richiami. Ecco perché

Sulla scia dei recenti richiami, sia i consumatori che la comunità medica hanno chiesto se un noto farmato a base di ranitidina possa essere collegato all’insorgenza di alcune patologie tumorali. La risposta è ancora oggetto di dibattito. Un piccolo laboratorio farmaceutico nel Connecticut ha scoperto prove che suggeriscono che l’ingrediente farmaceutico attivo (API) nella ranitidina è intrinsecamente instabile e può trasformarsi nell’NDMA cancerogeno nelle giuste condizioni:

Negli Stati Uniti d’America, i farmaci per il bruciore di stomaco contenenti ranitidina sono stati richiamati 14 volte da settembre 2021. Questo problema èrappresenta una seria preoccupazione per circa 15 milioni di americani che hanno prescrizioni per la ranitidina, così come per milioni di altri che assumono regolarmente una versione da banco a basso dosaggio. Le persone che hanno assunto questo farmaco possono avere una serie di domande: che tipo di cancro provoca questo farmaco? In che modo questo farmaco potrebbe causare il cancro? Si tratta di una fake news (ii gergo classico, la definiremmo una “bufala”) oppure queste constatazioni rappresentano un pericolo reale per la nostra salute? E qual è il rischio di cancro allo questo farmaco?

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Qual è il rischio di cancro per farmaci con ranitidina?

Un numero crescente di pazienti si fa avanti con affermazioni sul rischio di cancro causato dall’impurità nota come NDMA , abbreviazione di N-Nitrosodimetilamina. NDMA è un sottoprodotto di numerosi processi industriali, inclusa la produzione di carburante per aviogetti. L’NDMA si trova anche in una serie di prodotti alimentari (come le carni affumicate), nel tabacco e in alcuni pesticidi. È stato dimostrato che l’NDMA, una potente epatotossina (che colpisce il fegato), causa tumori in diversi organi del corpo. L’NDMA è considerato un probabile cancerogeno per l’uomo o una sostanza in grado di provocare il cancro negli esseri umani.

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In che modo NDMA è entrato nei farmaci da prescrizione?

In che modo i farmaci a base di ranitidina causerebbero il cancro? Non è in virtù del fatto che il farmaco stesso è cancerogeno. Invece, è a causa della contaminazione con l’impurità NDMA. L’NDMA è stato trovato in una serie di farmaci diversi. Nel 2018, è stato rilevato in una classe di farmaci per la pressione sanguigna , noti come bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ritiene che la contaminazione da NDMA si sia verificata durante il processo di produzione quando sono stati utilizzati determinati ingredienti che non dovevano far parte del prodotto finale. Le lettere della FDA a questi produttori di farmaci indicano che questi ingredienti non sono stati completamente “eliminati” o che i materiali riciclati utilizzati nel processo (solventi e catalizzatori) sono entrati in contatto con apparecchiature non pulite adeguatamente.

L’NDMA è stato trovato nella ranitidina presso Valisure , un piccolo laboratorio di analisi indipendente per prodotti farmaceutici. Per confermare i suoi risultati, Valisure ha inviato un campione di ranitidina a un secondo laboratorio in California, Emery Pharma. Gli scienziati di Emery non solo hanno confermato l’esistenza di NDMA nella ranitidina, ma hanno anche scoperto che il problema era con la molecola stessa, non con la contaminazione da una fonte esterna. Si scopre che la ranitidina può effettivamente trasformarsi in NDMA se esposta a temperature calde. I livelli di NDMA scoperti su un farmaco a base di ranitidina sono risultati fino a 26.000 volte superiori al limite approvato dalla FDA di 0,32 parti per milione. “I pazienti dovrebbero essere in grado di fidarsi che i loro farmaci sono il più sicuri possibile e che i benefici di prenderli superano qualsiasi rischio per la loro salute”, ha osservato la FDA in una dichiarazione rilasciata sul rischio NDMA. “Sebbene l’NDMA possa causare danni in grandi quantità, i livelli che la FDA sta riscontrando nella ranitidina dai test preliminari superano a malapena le quantità che potresti aspettarti di trovare negli alimenti comuni”.

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In che modo ranitidina potrebbe causare il cancro?

Quindi esattamente come farebbe la ranitidina a provocare il cancro? Secondo una revisione tossicologica dell’Organizzazione mondiale della sanità, NDMA induce il cancro attraverso un processo noto come biotrasformazione , interagendo con un certo enzima nel fegato. Ciò causa la mutazione del DNA, che è noto per essere un precursore della formazione di tumori maligni.

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Che tipo di cancro causerebbe questa sostanza?

Quindi, che tipo di cancro causerebbe la ranitidina e cosa potrebbe essere alla ricerca di un paziente che ha assunto questa sostanza mediante farmaco? Finora, la ranitidina è stata collegata a diversi tipi di cancro a causa della contaminazione da NDMA. Questi includono, ma non sono limitati a:

  • Cancro allo stomaco
  • Tumore al seno
  • Cancro alla vescica

Come ha risposto la FDA?

Nell’aprile 2020, la FDA ha inviato lettere a tutti i produttori di farmaci a base di ranitidina, chiedendo loro di ritirare immediatamente i loro prodotti dal mercato. L’agenzia ha anche  consigliato ai pazienti di ritirare qualsiasi versione del prodotto  immediatamente. Questa richiesta di richiamo è in risposta alle indagini in corso dell’agenzia  sulla contaminazione da NDMA  nella ranitidina, che ha rilevato che i livelli di cancerogeno per l’uomo aumentano notevolmente se il farmaco viene conservato a temperature più elevate. Anche in condizioni di conservazione perfette, i livelli di NDMA aumentano nel tempo.

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“Dal momento che non sappiamo come o per quanto tempo il prodotto potrebbe essere stato conservato, abbiamo deciso che non dovrebbe essere disponibile per consumatori e pazienti a meno che la sua qualità non possa essere garantita”, ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci in una  dichiarazione sul ritiro. Altri farmaci per il bruciore di stomaco senza ranitidina sono ancora disponibili sul mercato. Sebbene il richiamo aiuti a prevenire un’indebita esposizione alla ranitidina, Sanofi potrebbe dover affrontare ulteriori responsabilità da parte dei consumatori.

Qualcuno ha avuto il cancro assumendo questi farmaci?

Per coloro che chiedono: “Che tipo di cancro causano i farmaci a base di ranitidina?” per aiutare a determinare il rischio di cancro per assunzione di ranitidina che devono affrontare, può essere utile dare anche un’occhiata alle cause legali che sono state presentate finora e quali tumori sono stati citati in queste cause. A partire da ottobre 2019, né la FDA né i produttori di farmaci avevano ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a NDMA nella ranitidina. Una causa legale collettiva intentata a San Francisco a settembre afferma che gli imputati Sanofi e Boehringer Ingelheim erano consapevoli del pericolo e non hanno avvertito i pazienti. Una querela a chi produce farmaci a base di ranitidina è stata anche intentata in Florida da un attore che afferma che il suo cancro alla prostata era il risultato dell’assunzione di un noto farmaco per un periodo di sette anni.

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Una donna dell’Illinois che sostiene di aver sviluppato un cancro allo stomaco dopo averlo assunto per circa otto anni ha intentato una causa presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del New Jersey. Le è stato diagnosticato un cancro allo stomaco, noto anche come cancro gastrico, nel 2019. Una class action contro un noto farmaco è stata intentata da 13 querelanti provenienti da Maryland, Ohio, New Jersey, Ohio, West Virginia, Illinois, Colorado, Arizona e Indiana. I querelanti affermano che qualsiasi paziente che abbia consumato un noto farmaco potrebbe essere un membro ammissibile della class action. Stanno cercando più di 5 milioni di dollari per danni e per un’azione equa che includa il monitoraggio medico per monitorare la loro salute nel caso in cui dovessero subire diagnosi di cancro in futuro che sono collegate a NDMA. I produttori di farmaci, tra cui Sanofi, Boehringer Ingelheim e GlaxoSmithKline, affrontano le accuse di aver venduto un prodotto difettoso sapendo che i pazienti avrebbero ingerito il farmaco per i suoi benefici pubblicizzati. La causa afferma che: “il farmaco era più pericoloso di altri farmaci ordinari, compresi i querelanti e la classe che cercano di rappresentare, si aspetterebbero e più pericoloso di altre alternative (come altri anti-acidi senza ranitidina) …”

La causa incolpa ulteriormente i produttori per non aver testato adeguatamente la ranitidina per impurità come l’NDMA, se i farmaci fossero stati testati anche per quanto riguarda la creazione dell’NDMA. Nell’aprile 2021, un uomo di Washington ha intentato una causa contro Sanofi sostenendo di aver sviluppato un cancro alla vescica nel 2020 dopo aver assunto uno dei noti farmaci a base di ranitidina dal 2009. L’attore sostiene che il suo cancro è il risultato diretto dell’assunzione del farmaco a base di ranitidina per oltre un decennio. Nel maggio 2021, un numero ancora maggiore di pazienti ha intrapreso un’azione legale contro la casa farmaceutica con l’obiettivo di ritenere l’azienda responsabile per l’esposizione alla ranitidina. Secondo una nuova massiccia documentazione, una nota azienda farmaceutica ha intenzionalmente distrutto le e-mail “diffuse” dei dipendenti che documentavano i rischi di cancro associati ad un suo popolare prodotto farmaceutico.

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