La Fda statunitense ha dato via libera ad un farmaco per combattere la malattia dell’Alzhaimer, questo dopo 20 anni dopo l’ultima terapia approvata. Questa decisione lascerà una scia di polemiche, si tratta del medicinale Aduhelm (nome scientifico è aducanumab) questo perchè ritenuto inefficace. Questa decisione presa dalla Fda è legata ad altri test effettuati dall’azienda produttrice, perchè in passato altri risultati furono definiti inefficaci. La Fda: “I benefici per i pazienti con Alzheimer superano i rischi”.
Quindi per l’agenzia statunitense del farmaco, la Biogen ( che produce il farmaco stesso) deve necessariamente effettuare un altro studio follow-up, per poter confermare gli effettivi benefici del farmaco. Tutto ciò dopo l’immissione in commercio del farmaco stesso.
I pazienti a cui sarà somministrato, saranno successivamente sottoposto a risonanza magnetica prima della settimana e dodicesima infusione per monitorare gli effetti collaterali.
Tutto ciò ha scaturito critiche da parte della commissione di consiglieri indipendenti competenti di malattie nervose Fda, che avevano chiaramente dichiarato autorizzazione contraria come altri esperti del settore. Per la Fda i dati forniti da Biogen “sono estremamente complessi e lasciano dubbi residui sui benefici clinici”. Infatti mancano dati su soggetti in cui la malattia è in stato avanzato e continuano “i benefici per i pazienti con Alzheimer trattati con l’Aduhelm superano i rischi della terapia“. Questo medicinale, sembrerebbe essere l’unico da vent’anni in grado di ridurre la presenza di placche betamiloidi sul cervello quindi agendo in modo diretto su tutti quelli che sono i meccanismi legati al principio della malattia. Durante gli studi clinici, il farmaco ha dimostrato un rallentamento di quella che è la malattia, ma non di un miglioramento. Infatti, tutti gli esperti sono convinti che eliminare le proteine tossiche possa rallentare anche il declino.
Questo farmaco prodotto da Biogen in collaborazione con Eisai Co, richiede un’iniezione per via endovenosa che durerà un’ora e si effettuerà ogni 4 settimane. Il costo non è noto, ma con molta probabilità costerà tra i 30.000 e i 50.000 dollari per un anno di trattamento.
Fonte: fanpage.it
