Una pillola sviluppata dal produttore farmaceutico statunitense Merck potrebbe dimezzare le probabilità di morte o di essere ricoverati in ospedale per le persone più a rischio di contrarre una forma grave di sindrome da COVID-19, con gli esperti che la definiscono potenziale svolta di trattamento della malatta:
In caso di conferma di autorizzazione, molnupiravir, che è progettato per introdurre errori nel codice genetico del virus, potrebbe rivelarsi il primo farmaco antivirale orale per COVID-19. Merck (MRK.N) e il suo partner Ridgeback Biotherapeutics intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per la pillola il prima possibile e presentare applicazioni normative in tutto il mondo. “Questo cambierà il dialogo su come gestire il COVID-19″, ha detto a Reuters l’amministratore delegato di Merck Robert Davis.
“La disponibilità di un antivirale orale ben tollerato ed efficace sarà particolarmente utile nell’integrazione della vaccinazione come mezzo per ridurre la percentuale di pazienti che necessitano di cure ospedaliere“, ha affermato Penny Ward, visiting professor in medicina farmaceutica presso il King’s College di Londra. Nello studio, che ha arruolato pazienti in tutto il mondo, molnupiravir è stato assunto ogni 12 ore per cinque giorni. Lo studio ha arruolato pazienti con COVID-19 da lieve a moderato confermato in laboratorio, che presentava sintomi per non più di cinque giorni. Tutti i pazienti presentavano almeno un fattore di rischio associato a un esito sfavorevole della malattia, come l’obesità o l’età avanzata.
Merck ha affermato che il sequenziamento virale eseguito finora mostra che molnupiravir è efficace contro tutte le varianti del coronavirus, incluso la Delta, giudicata altamente trasmissibile. Ha affermato che i tassi di eventi avversi erano simili sia per i pazienti trattati con molnupiravir che per quelli trattati con placebo, ma non ha fornito dettagli. Merck ha affermato che i dati mostrano che molnupiravir non è in grado di indurre cambiamenti genetici nelle cellule umane, ma gli uomini arruolati nei suoi studi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o accettare di usare la contraccezione. Tuttavia, in passato non sono mancati dubbi sugli effetti del farmaco:
Nell’aprile 2020, una denuncia da parte di un informatore dell’ex capo della US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Rick Bright, ha espresso preoccupazioni sulla fornitura di finanziamenti per l’ulteriore sviluppo di molnupiravir a causa di farmaci simili con proprietà mutagene (con induzione della transizione da GC ad AT), considerate potenzialmente dannose per il DNA. Proprio per questi motivi, una società che aveva indagato in precedenza sul principio attivo del farmaco, la Pharmasset, lo aveva poi abbandonato. Queste affermazioni sono state smentite da George Painter, CEO di DRIVE, che ha sottolineato l’esistenza studi condotti sulla tossicità di molnupiravir, i cui dati, forniti alle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e nel Regno Unito, hanno permesso che gli studi sulla sicurezza sull’uomo proseguissero nella primavera del 2020. Anche questa volta, DRIVE e Ridgeback Botherapeutics hanno dichiarato di aver pianificato futuri studi sulla sicurezza negli animali. Alla fine di luglio 2020 Merck, che aveva collaborato con Ridgeback Biotherapeutics allo sviluppo del farmaco, ha annunciato l’intenzione di trasferire il molnupiravir a studi in fase avanzata a partire da settembre 2020. Il 19 ottobre 2020, Merck ha iniziato una fase 2/3 della durata di un anno. Il farmaco presenterebbe anche alcune limitazioni nell’applicazione:
Le donne in età fertile, ad esempio, non potrebbero usufruire del trattamento in caso di stato di gravidanza e devono anche usare il controllo delle nascite. Merck ha detto che prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, con altri in arrivo il prossimo anno. L’azienda ha un contratto con il governo degli Stati Uniti per la fornitura di 1,7 milioni di corsi di molnupiravir al prezzo di 700 dollari per corso. Davis ha affermato che Merck ha accordi simili con altri governi ed è in trattative con altri. Merck ha affermato di pianificare un approccio tariffario a più livelli basato sui criteri di reddito del paese. Merck ha anche accettato di concedere in licenza il farmaco a diversi produttori di farmaci generici con sede in India, che sarebbero in grado di fornire il trattamento ai paesi a basso e medio reddito. Molnupiravir è anche oggetto di studio in uno studio di Fase 3 per prevenire l’infezione da coronavirus nelle persone esposte al virus. I funzionari della Merck hanno affermato che non è chiaro quanto tempo richiederà la revisione della FDA, anche se Dean Li, capo dei laboratori di ricerca della Merck, ha affermato che “cercheranno di lavorare con alacrità su questo”. (Fonte: Reuters). A tal proposito, riportiamo qui sotto il link ad un video-approfondimento diffuso sul web:
