Un gruppo di ricerca a Lund guidato dalla professoressa Catharina Svanborg ha scoperto qualche anno fa, che un componente del latte materno umano uccide le cellule tumorali senza danneggiare le cellule mature e sane. Ulteriori esperimenti e studi hanno dimostrato che l’effetto è dovuto alla proteina più comune nel latte umano, l’alfa-lattoalbumina, ma in una nuova forma, legata all’acido oleico.
Questo nuovo complesso biologico è stato chiamato Alpha-lactalbumin umano reso letale per le cellule tumorali, abbreviato HAMLET, ed è un complesso tumoricida proteico-lipidico, formato da due molecole GRAS (generalmente considerate sicure) presenti nel latte materno. La nuova entità terapeutica HAMLET si forma specificamente quando la proteina al latte umana alfa-lattalbumina subisce un cambiamento conformazionale e si lega all’acido oleico.
HAMLET Pharma è orgogliosa di annunciare l’esito positivo dello studio di fase I / II, finalizzato allo studio della sicurezza e dell’efficacia di Alpha1H nei pazienti con carcinoma della vescica. La prima analisi dei dati ha rivelato differenze molto significative tra i pazienti trattati con Alpha1H e il gruppo placebo, per diverse variabili di efficacia cruciali. Il trattamento ha anche dimostrato di essere sicuro, poiché non sono stati osservati effetti collaterali correlati al farmaco.
Alpha1H ha innescato un significativo spargimento di cellule in tutti i pazienti con tumore, che hanno ricevuto il trattamento. Inoltre, Alpha1H ha innescato l’escrezione di interi frammenti di tumore nelle urine, illustrando il potente effetto rispetto al gruppo placebo .
“Questo è un momento importante e siamo grati a tutti coloro che hanno reso possibile tutto ciò. I risultati ci ispirano a continuare gli sforzi per rendere Alpha1H disponibile per i malati di cancro“, afferma Catharina Svanborg, fondatrice, CMO e presidente del consiglio di amministrazione di Hamlet Pharma Ltd.
“Questa è una pietra miliare molto importante per l’azienda. Abbiamo bisogno di ulteriori prove, ma speriamo che questa possa essere la delicata chemioterapia del futuro“, afferma Mats Persson, CEO di Hamlet Pharma Ltd.
Alpha1H ha innescato la morte cellulare nel tumore, come dimostrato dalla citolisi e dall’apoptosi, una forma benefica di morte cellulare. Questi risultati supportano i principali meccanismi d’azione di Alpha1H scoperti in laboratorio e la traduzione riuscita dal laboratorio alla clinica.
Le variabili di sicurezza accuratamente selezionate sono state registrate secondo le linee guida di sicurezza. Gli effetti di Alpha1H si sono verificati senza effetti collaterali correlati ai farmaci nei pazienti, in linea con la mancanza di tossicità osservata nei modelli animali di carcinoma della vescica.
La sperimentazione clinica di 40 pazienti (20 placebo e 20 con trattamento che hanno ricevuto 6 infusioni nell’arco di 22 giorni) è stata un successo tecnico, grazie alla competenza e all’impegno dei diversi gruppi di studio coinvolti. Un team di esperti presso l’ospedale universitario Motol di Praga ha gestito l’arruolamento dei pazienti, l’assistenza clinica, le valutazioni patologiche e il trattamento. Lo studio è stato monitorato da un rinomato studio clinico CRO a Praga. Il coordinamento scientifico era della Lund University, dove venivano gestite le analisi dei campioni di ricerca e ottenute informazioni molecolari. Ulteriori variabili di studio saranno comunicate non appena saranno disponibili i dati.
HAMLET Pharma prevede di condurre ulteriori studi sul cancro alla vescica e su molte altre indicazioni sul cancro, come il cancro del colon e dei tumori al cervello; tutto difficile da curare con le attuali terapie. HAMLET Pharma ha 35 brevetti per la produzione e l’uso di HAMLET, nonché il derivato Alpha1H di seconda generazione della molecola HAMLET. HAMLET è stato trovato per uccidere più di quaranta tipi di cellule tumorali fino ad oggi nei laboratori. Il lavoro è stato pubblicato su importanti riviste internazionali come The New England Journal of Medicine, GUT ha pubblicato in Nature Reviews Gastroenterology e PNAS (Proceedings of National Academy of Science, USA).
HAMLET Pharma, su Spotlight, sviluppa farmaci basati sull’esclusivo complesso proteico-lipidico tumoricida, HAMLET, formato da due molecole naturali e innocue presenti nel latte materno. Lo sviluppo si concentra principalmente sui farmaci, per il trattamento e la prevenzione del cancro. HAMLET uccide le cellule tumorali e si è dimostrato sicuro negli studi di prova di concetto su modelli animali. HAMLET ha anche dimostrato l’efficacia terapeutica sui papillomi cutanei in uno studio clinico controllato con placebo e ha causato la dispersione di cellule tumorali morte, dopo l’iniezione di pazienti con carcinoma vescicale. Uno studio clinico di fase I / II è stato recentemente concluso in pazienti con carcinoma della vescica, usando il composto Alpha1H a base di peptidi sintetici.
La dottoressa Catharina Svanborg, dichiara:
“Ho scoperto per caso le proprietà di questa molecola – ha dichiarato la Svanborg. Stavo studiando gli effetti antibatterici del latte materno, per cercare il modo di creare nuovi antibiotici naturali e mi sono accorta che una frazione del latte induceva le cellule tumorali a suicidarsi. Il complesso si insinua nelle membrane delle cellule tumorali e raggiunge il nucleo. Lì accumulandosi riempie tutto lo spazio impedendo alle cellule di crescere e al tumore di diffondersi. Prodotta sinteticamente, una piccola parte di molecola di Hamlet è stata poi testata sui topi e successivamente anche sull’uomo”.
“È presto per identificare una data in cui HAMLET diventerà un farmaco disponibile sul mercato, – continua la Svanborg – ma stiamo lavorando constantemente. Abbiamo trovato le risorse per i primi test clinici alla fine del 2015, che sono stati condotti rapidamente e che ci hanno portato all’inizio della fase dello studio clinico. Confido nei finanziamenti che ci consentiranno di procedere e far diventare HAMLET un farmaco per i pazienti ammalati di tumore. Considerandone l’inizio fortuito, un semplice studio sulle proprietà antibatteriche del latte umano, questo progetto ha già percorso tanta strada”.
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