“In Johnson & Johnson, non c’è priorità maggiore della sicurezza e del benessere delle persone che serviamo ogni giorno in tutto il mondo. Ci impegniamo a fornire aggiornamenti trasparenti durante tutto il processo di sviluppo clinico del nostro candidato vaccino, in conformità con gli standard normativi e con i nostri elevati principi etici e scientifici” – lo rende noto la casa farmaceutica dopo il blocco momentaneo della sperimentazione del vaccino sviluppato contril nuovo coronavirus Sars-CoV-2. Nel comunicato stampa diffuso sul sito ufficiale, la casa farmaceutica specifica che:
“Abbiamo temporaneamente sospeso ulteriori dosaggi in tutti i nostri studi clinici candidati al vaccino COVID-19, incluso lo studio ENSEMBLE di fase 3 , a causa di una malattia inspiegabile in un partecipante allo studio. Seguendo le nostre linee guida, la malattia del partecipante viene riesaminata e valutata dal Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) di ENSEMBLE e dai nostri medici interni e medici di sicurezza. Gli eventi avversi – malattie, incidenti, ecc. – anche quelli gravi, sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni. Sulla base del nostro forte impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno linee guida prespecificate. Questi assicurano che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave inaspettato (SAE) che potrebbe essere correlato a un vaccino o al farmaco in studio, quindi può esserci un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio” – hanno specificato. Nel comunicato hanno poi proseguito:
“Dobbiamo rispettare la privacy di questo partecipante. Stiamo anche imparando di più sulla malattia di questo partecipante ed è importante conoscere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni. Gli eventi avversi gravi non sono rari negli studi clinici e ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di eventi avversi aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti. Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo.
“Pausa studio” e “Sospensione regolamentare”: qual è la differenza?
Sebbene questi termini siano talvolta usati in modo intercambiabile, esiste una distinzione significativa tra una pausa nello studio e una sospensione normativa di una sperimentazione clinica.
- Una pausa dello studio , in cui il reclutamento o il dosaggio sono sospesi dallo sponsor dello studio, è una componente standard di un protocollo di sperimentazione clinica. Come indicato nel protocollo di studio ENSEMBLE , Johnson & Johnson dispone di solidi meccanismi per proteggere la sicurezza dei partecipanti ai suoi studi clinici. Sebbene la Società informi tutti i ricercatori dello studio, in genere non comunichiamo pubblicamente le pause dello studio.
- Una sospensione normativa di una sperimentazione clinica è un requisito da parte di un’autorità sanitaria di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Come delineato nei nostri impegni di trasparenza , divulghiamo in modo proattivo qualsiasi sospensione normativa di una sperimentazione clinica fondamentale.
Avviso agli investitori in merito a dichiarazioni previsionali
Questo contiene “dichiarazioni previsionali” come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo di potenziali regimi preventivi per COVID-19. Si invita il lettore a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si verificano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Pharmaceuticals Inc. e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, inclusa l’incertezza del successo clinico e dell’ottenimento di approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l’anno fiscale terminato il 29 dicembre 2019, incluse le sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “e” Punto 1A. Fattori di rischio “e nell’ultima relazione trimestrale presentata dalla società sul modulo 10-Q, e il successivo deposito della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all’indirizzowww.sec.gov , www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri” – conclude il comunicato.
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