L’Ue conferma: da ottobre 2021 verranno autorizzati 5 farmaci per curare Covid

Si concretizza oggi il primo risultato della strategia dell’UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l’annuncio del primo portafoglio di 5 strumenti terapeutici che potrebbero essere presto disponibili per la cura dei pazienti in tutta l’UE. Tra questi strumenti terapeutici, 4 sono anticorpi monoclonali oggetto di revisione ciclica (rolling review) da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, mentre il quinto è un immunosoppressore la cui autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere estesa per comprendere la cura dei pazienti affetti da COVID-19. Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:

“Oggi compiamo il primo passo verso un ampio portafoglio di strumenti terapeutici per curare la COVID-19. Anche se la vaccinazione procede a ritmo crescente, il virus non scomparirà e i pazienti avranno bisogno di cure sicure ed efficaci per ridurre l’impatto della COVID-19. Il nostro obiettivo è chiaro: puntiamo a individuare ulteriori candidati all’avanguardia in fase di sviluppo e ad autorizzare almeno 3 nuovi strumenti terapeutici entro la fine dell’anno. Questa è l’Unione europea della salute in azione.” I 5 prodotti si trovano in una fase avanzata di sviluppo e hanno elevate possibilità di figurare tra i 3 nuovi strumenti terapeutici contro la COVID-19 da autorizzare entro ottobre 2021 – l’obiettivo fissato nell’ambito della strategia – a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l’efficacia. Si tratta dei seguenti prodotti:

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una nuova indicazione relativa alla COVID-19 per medicinali esistenti: immunosoppressore baricitinib (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario) di Eli Lilly: è in fase di valutazione una domanda di estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione relativa alla COVID-19; anticorpi monoclonali di nuovo sviluppo oggetto di revisione ciclica – uno strumento normativo volto ad accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante un’emergenza di sanità pubblica: combinazione di bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly: oggetto di revisione ciclica;
combinazione di casirivimab e imdevimab di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd: oggetto di revisione ciclica;
regdanvimab di Celltrion: oggetto di revisione ciclica;
sotrovimab di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc.: oggetto di revisione ciclica.

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Prossime tappe

Sulla base del lavoro del gruppo di esperti sulle varianti della COVID-19 istituito di recente, la Commissione definirà entro ottobre un portafoglio di almeno 10 possibili strumenti terapeutici contro la COVID-19. Il processo di selezione sarà obiettivo e basato su dati scientifici, con criteri di selezione concordati con gli Stati membri. Dal momento che sono necessari tipi di prodotti differenti a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e della gravità della malattia, il gruppo di esperti individuerà le categorie di prodotti e selezionerà gli strumenti terapeutici candidati più promettenti per ciascuna categoria sulla base di criteri scientifici. Il portafoglio contribuirà all’obiettivo di disporre di almeno 3 nuovi strumenti terapeutici autorizzati entro ottobre, ed eventualmente di altri 2 entro la fine dell’anno. L’Agenzia europea per i medicinali avvierà altre revisioni cicliche di strumenti terapeutici promettenti entro la fine del 2021, in funzione dei risultati delle attività di ricerca e sviluppo. La Commissione ha recentemente concluso un’aggiudicazione congiunta di anticorpi monoclonali (casirivimab e imdevimab) e potrebbe avviarne altre entro la fine dell’anno. Il 12 e 13 luglio sarà organizzato il primo evento di incontro per il settore sugli strumenti terapeutici per garantire che questi ultimi, una volta autorizzati, siano prodotti in quantità sufficiente il prima possibile.

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Contesto

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La strategia dell’UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 mira a istituire un ampio portafoglio di strumenti terapeutici contro tale malattia con l’obiettivo di disporre di 3 nuovi strumenti terapeutici entro ottobre 2021, ed eventualmente di altri 2 entro la fine dell’anno. Essa interessa l’intero ciclo di vita dei medicinali:

ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, fabbricazione e diffusione fino all’uso finale. La strategia fa parte di un’Unione europea della salute solida che utilizza un approccio coordinato a livello dell’UE per garantire una maggiore protezione della salute dei cittadini, dare all’UE e agli Stati membri gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio eventuali pandemie future e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari europei. La strategia, che si concentra sulla cura dei pazienti affetti da COVID-19, affianca la vincente strategia dell’UE per i vaccini, che ha permesso di autorizzare per l’uso nell’UE vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19, con l’obiettivo di prevenire e ridurre la diffusione dei casi, così come i tassi di ospedalizzazione e i decessi causati dalla malattia. Per ulteriori informazioni

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Per ulteriori informazioni

Domande e risposte: strategia sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 – Elenco di 5 strumenti terapeutici candidati

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Risposta della Commissione europea al coronavirus: gli strumenti terapeutici

Strategia sugli strumenti terapeutici

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Agenzia europea per i medicinali – Strumenti terapeutici contro la COVID-19

Fonte: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/IP_21_3299

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