In merito alle tecnologie NAT (Nucleic Acid Test) che utilizzano la reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento del nuovo coronavirus SARS-CoV-2, in data 13 gennaio 2021, attraverso una comunicazione pubblicata anche online, l’Organizzazione Mondiale della Sanità, rivolgendosi ai professionisti di laboratorio e utenti di IVD, ha voluto “chiarire le informazioni fornite in precedenza dall’OMS” con un avviso che “sostituisce l’Avviso informativo dell’OMS per gli utenti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 2020/05 versione 1, pubblicato il 14 dicembre 2020“. Ecco, nello specifico, cosa cambia per l’OMS:
“L‘OMS richiede agli utenti di seguire le istruzioni per l’uso (IFU) durante l’interpretazione dei risultati per i campioni testati utilizzando la metodologia PCR. Gli utenti di IVD devono leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso per determinare se la regolazione manuale della soglia di positività della PCR è raccomandata dal produttore. Guida dell’OMS Il test diagnostico per SARS-CoV-2 afferma che è necessaria un’attenta interpretazione dei risultati deboli positivi ( 1 ). La soglia del ciclo (Ct) necessaria per rilevare il virus è inversamente proporzionale alla carica virale del paziente. Se i risultati del test non corrispondono alla presentazione clinica, è necessario prelevare un nuovo campione e ritestarlo utilizzando la stessa tecnologia NAT o una diversa” – si legge nella comunicazione, che prosegue così:
“L’OMS ricorda agli utenti IVD che la prevalenza della malattia altera il valore predittivo dei risultati dei test; al diminuire della prevalenza della malattia, aumenta il rischio di falsi positivi ( 2 ). Ciò significa che la probabilità che una persona che ha un risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevata) sia veramente infetta da SARS-CoV-2 diminuisce al diminuire della prevalenza, indipendentemente dalla specificità dichiarata. La maggior parte dei test PCR sono indicati come ausilio per la diagnosi, pertanto, gli operatori sanitari devono considerare qualsiasi risultato in combinazione con la tempistica del campionamento, il tipo di campione, le specifiche del test, le osservazioni cliniche, la storia del paziente, lo stato confermato di eventuali contatti e le informazioni epidemiologiche” – rendono noto dall’OMS. Secondo alcune fonti giornalistiche italiane, le nuove indicazioni scritte nella guida quindi, potrebbero portare a un numero significativamente inferiore di casi giornalieri poiché ridurrebbero i rischi della presenza di falsi positivi.
Le indicazioni aggiornate, includono:
Azioni che devono essere intraprese dagli utenti di IVD:
- Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l’uso nella sua interezza.
- Contatta il tuo rappresentante locale se c’è qualche aspetto delle IFU che non ti è chiaro.
- Controllare le IFU per ogni spedizione in arrivo per rilevare eventuali modifiche alle IFU.
- Fornire il valore Ct nel report al fornitore di assistenza sanitaria richiedente.
Fonte: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
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